Регулатива

Регистрацијата на лекови, медицински средства, додатоци на исхрана, гранични и козметички производи, е една од услугите која ја нудиме на нашите партнери.

Големото искуство кое го имаме од оваа област е резултат на долгогодишна работа на регистрација на голем број производи кои со успех се пласирани на локалните и регионалните пазари.

Услугата за регистрација на производи се темели на постојано следење на законската регулатива, следење на животниот циклус на производот, добро познавање на регулаторните процеси и долгогодишна квалитетна комуникација со регулаторните државни институции и агенции.

Следејќи ги постојаните законски прописи во оваа област, ние сме во состојба да Ви понудиме сѐопфатни решенија, односно следење на активности кои ѝ претходат на регистрацијата на производот:

• Подготовка на регистрационо досие според законска регулатива
• Превод на потребната документација и поднесување до надлежните државни институции
• Предлог на надворешно и контактно пакување
• Пишување упатства за пациенти и збирни извештаи за особини на лекот
• Следење на текот на регистрацијата до добивање решение за ставање на лекот, медицинското средство и граничниот производ во промет како и добивање на стручно мислење за додатоци на исхрана
• Поднесување на методологија на цени за лекови
• Обнова на регистрациони решенија
• Подготовка на варијации за поднесување
• Следење на пријави за несакани реакции на лекови (Фармаковигиланца) и следење на пријави за несакани реакции на медицински средства (Материовигиланца) локално и добивање на информации за пријавени случаи од странство.