Регулатива

Регистрацијата на лекови и медицински помагала е една од услугите која ја нудиме на нашите партнери. Големото искуство кое го имаме од оваа област е резултат на долгогодишна  работа на регистрација на голем број производи кои со успех се пласирани на локалните и регионалните пазари.

Услугата за регистрација на производи се темели на постојано следење на законската регулатива, следење на животниот циклус на производот, добро познавање на регулаторните процеси и долгогодишна квалитетна комуникација со регулаторните институции и агенции.

Следејќи ги постојаните законски прописи во оваа област, ние сме во состојба да ви понудиме сѐопфатни решенија, односно следење активности кои ѝ претходат на регистрацијата на производот:

• Подготовка на регистрационо досие според CTD формат
• Превод на потребната документација и поднесување до надлежните институции
• Предлог на надворешно и контактно пакување
• Пишување упатства и резиме
• Следење на текот на регистрацијата до добивање дозвола за ставање на лекот и медицинското помагало во промет
• Ажурирање на документите за регистрација
• Обнова на регистрацијата
• Фармаковигиланца